—年申请临床试验中药新药的审评审批情况分析
来源
中草药年6月第52卷第12期作者
李艾芳，光红梅，王庆利国家药品监督管理局药品审评中心摘要
为了解—年中药新药临床试验（investigationalnewdrug，IND）申请及审评审批的实际情况，分析中药IND研究及评价的规律，对相关中药新药IND申请情况进行了较系统的整理，从申请品种数量、审批结论情况、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、地域分布、开展临床试验情况等方面进行了分析，结果显示：（1）—年申请IND的中药新药品种总数为个。注册分类以6类最多，且批准率较高，而有效部位批准率较低。此外，注射剂的批准率较低。62%的中药新药品种的适应症集中在呼吸、消化、精神神经、妇科、心血管。获得IND批准的个中药新药制剂中，有个品种进行了临床试验登记，27个已申请药品上市许可（newdrugapplication，NDA）。（2）从召开临床试验申请前（preIND）沟通交流会的品种数、IND申请获批后开展临床试验的情况、年申请IND的品种数分析，中药新药研发积极性有明显提高的迹象。（3）临床经验方等具有较好人用经验的中药新药IND批准率较高，而有效部位、科研方的批准率相对较低。关键词
中药新药；新药临床试验；注册分类；治疗领域；处方来源；临床试验_正文_自年《新药审批管理办法》颁布以来，中药新药的注册相关管理法规历经多次修订。年国家药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）。年《药品注册管理办法》（局令第17号）正式实施。年国家药品监督管理局再次修订《药品注册管理办法》（局令第28号）。年国家市场监督管理总局颁布《药品注册管理办法》（市场监督总局令第27号）[1]，中药注册分类调整为新的4分类法。年9月27日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》（年第68号通告）[2]，对中药注册分类进一步细化，明确了申报资料要求，于年1月1日起正式实施。《药品注册管理办法》从年正式实施至年再次修订，中药新药的注册分类基本一致。对—年申请的中药新药的研发及审评审批情况进行分析，对今后中药新药的研究与评价具有重要的参考价值。本文较系统地回顾了—年中药新药临床试验（investigationalnewdrug，IND）申请及审评审批情况，以期为今后中药新药的研发提供参考。1
数据来源与研究方法
1.1数据来源国家药品监督管理局药品审评中心（centerfordrugevaluation，CDE）审评数据库。1.2数据范围本文选取同时符合以下条件的品种为分析对象：（1）由国内药品生产企业提出的IND申请（不含进口植物药及按进口药管理的品种）；（2）CDE接受申报资料的时间为年5月1日—年12月31日；（3）已完成审评，有明确审评结论并已报送国家药品监督管理局；（4）注册分类为1～6类的中药新药；年7月1日—年12月31日为中药注册分类及申报资料要求的过渡期，这段时间申请的品种按原中药注册分类进行归纳。此外，根据“一个受理号对应一个新药制剂品种”的原则对上述IND申请的受理号进行删减，具体情形为：（1）同一品种同时申请多个规格的，按1个品种计；（2）考虑到有效部位、有效成分、新药材、新药用部位等原料药不直接用于临床，故仅对制剂进行统计，原料药不计算在内；（3）正在审评、未经审评而撤回等未完成审评的品种不计算在内。1.3数据处理采用MicrosoftExcel处理数据。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷