最新的IVDR指南于年11月已经出了~这个指南文件(MDCG-16GuidanceonClassificationRulesforinvitroDiagnosticMedicalDevicesunderRegulation(EU)/)的内容非常的多，共有48页，其中对每条规则都有详细解释，包含了分类理由，而且最棒的是还举出了非常多的例子，让原本有些疑惑的分类现在清晰了很多。厂商们可以赶快看看自己的产品是属于什么分类了，如果是属于B、C、D类的，也要赶快和公告机构排队申请了，据小编所知，目前已经有许多厂商已经在排队申请IVDR了，因为目前只有四家公告机构获得IVDR的资格，加上IVD产品数量太多了，所以都已经在排队了，如果到年5月26号还没有拿到证的厂商，就不能在欧盟卖产品了，请务必要注意喔~
有些厂商还认为在IVDD与IVDR的过渡期期间，只要自己的产品进行了自我宣称，就可以一直撑到年。这种想法能实现是建立在产品不论是IVDD还是IVDR监管下，都是属于自我宣称的类别。但我们都知道在IVDR法规下，80%过去属于自我宣称的产品都升级为需要公告机构审核的，对于这种分类级别升级了的产品，还抱着以上的想法就是大错特错了！所以要好好看看这个指南文件喔。
以下是一些截取的重点:
此指南适用于
技术、检测原理或分析方法
检体
软件
和组合式产品的一些规则
驱动和影响使用功能的软件和组合的IVD归为同一分类
和IVD一起使用的校正品归为同一分类
具有定量或定性赋值的对照物(controlmaterials)和一起使用的IVD归为同一分类
IVD配件的分类要分开来评定
ClassD举例(风险最高)
检测乙型肝炎、丙型、丁型肝炎和HIV病毒的试剂或仪器
出血热病毒(如埃博拉、马尔堡、拉萨、克里米亚-刚果出血热)
人类免疫缺陷病毒1和2(HIV)
高度致命的流感病毒。
人类t细胞白血病病毒I和II。
SARSCoVandSARS-CoV。
MERS冠状病毒。
天花病毒。
克雅二氏病。
ABO,Rh血型测定
ClassC举例
HLAtyping测试的试剂或仪器
输血用anti-Lea单克隆血分组试剂
沙眼衣原体检测的试剂或仪器
嗜血杆菌、单纯疱疹病毒、人类乳头状瘤病毒(HPV)、淋病奈瑟氏菌、尿道支原体、阴道毛滴虫、梅毒螺旋体、解脲支原体检测的试剂或仪器
细菌性病原体检测:肺炎链球菌、B组链球菌、脑膜炎奈瑟菌、B型流感嗜血杆菌、李斯特菌、结核分枝杆菌、伯氏疏螺旋体。
真菌病原体:新型隐球菌、曲霉菌检测的试剂或仪器。
病毒性病原体:单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、肠道病毒、西尼罗病毒、登革热、基孔肯尼亚热、Zika病毒,甲肝、戊肝检测的试剂或仪器
寄生虫病原体:刚地弓形虫
朊病毒:不定时发生的克雅二氏症、施特劳斯综合征、库鲁病、致命的家族性失眠
巨细胞病毒、风疹病毒、水痘带状疱疹病毒、细小病毒B19
目的是检测活动性结核分枝杆菌感染的淋巴细胞分泌物抗体免疫分析。
由过敏反应小组组成的筛选试验，如多种过敏原同时试验(MAST)，旨在检测针对多种过敏原的IgE抗体可能导致过敏反应的特定过敏原，例如某些营养性过敏原或膜翅目毒液过敏原。检测结果可能会影响患者对危及生命的过敏性事件的发生。
结核分枝杆菌干扰素释放试验(IGRA)
伴随式诊断:例如用于检测外周血标本中BCR-ABL1转录和ABL1内源性控制mRNA的定量检测，从先前诊断为阳性的慢性髓系白血病患者，旨在测量期间的BCR-ABLmRNA转录水平，用于尼洛替尼治疗的监测。
用于检测疾病分级:例如用于分期诊断增强肝纤维化(ELF)的设备，用于检测以下标记物:透明质酸、III型前胶原氨基末端肽，组织抑制因子或金属蛋白酶。
用于诊断癌症分级、诊断、筛选:例如血清中肿瘤相关抗原CA(上皮细胞相关糖蛋白)的定量测定，用于卵巢癌分级。
基因检测(目前最需要重新分类的):
新生儿筛查用于刚出生后识别遗传疾病，以发现潜在的致命或致残条件。这样的早期发现可以使治疗立即开始，并可以减少或消除疾病的影响。
诊断性检测用于识别或排除特定的遗传或染色体疾病
载体基因检测(例如这种基因突变可能会导致一个人产生遗传紊乱的后代，例如某些遗传病)
预测性和症状前检测:被用来检测基因突变相关的出生后出现的疾病，通常在出生后出现。预测检测可以识别突变。症状前检测可以确定一个人是否会发展为迟发性遗传障碍。
具体例子为三体综合症、遗传性乳腺癌、卵巢癌(BRCA1或BRCA2基因)、遗传风险因子如风湿性关节炎HLADRB1、强直性脊柱炎HLAB27、血色沉着病、亨廷顿氏舞蹈症、药物基因组学测试例如CYP肝酶CYP2C9和CYP2C19、胚胎植入前的基因诊断、血友病检测等疾病。
急性病人心脏标记物、皮质醇水平监测、用于治疗双相情感障碍的患者锂水平监测、治疗不足或过度会对个体或后代产生严重影响的抗生素、如庆大霉素。
对新生儿黄疸治疗的时的胆红素水平监测。
对糖尿病患者的管理时，糖化血红蛋白和血糖的监测、地高辛监控
自我测试的试剂或设备
床边诊断的试剂或设备:例如用于患者监测的血糖试剂/试纸、甲氧西林金黄色葡萄球菌耐受性快速检测方法、缺铁辅助诊断时血红蛋白的定量检测、A组链球菌，呼吸道合胞病毒和流感病毒的快速检测等。
ClassB举例
用于检测和测量镁以评估电解质/镁稳态的设备
测试用于检测和测量c反应蛋白或calprotectin，用于检测系统性炎症过程。
检测幽门螺杆菌,艰难梭状芽胞杆菌,腺病毒、轮状病毒和兰伯氏贾第虫的测试。
检测非伤寒沙门氏菌抗体抗体，看是否暴露于某种传染病。
检测血液中FSH浓度的生育测试设备。
用于白色念珠菌检测的设备。
用于检测痢疾阿米巴的设备。
用于检测证实scabiei(生殖器疥疮)的设备
试验用于自身抗体的检测(如anti-sm/RNP和anti-SSA/Ro)与系统性红斑狼疮(SLE)antineutrophil胞质抗体[ANCAs]系统性血管炎),anti-aquaporin-4抗体(anti-AQP4)neuromyelitis视谱系障碍(NMOSDs)或异性自身免疫性疾病(如anti-Insulin抗体在胰岛素依赖型糖尿病)。
用于检测流感A/B病毒(非大流行)的设备
检测戊型肝炎病毒IgG抗体的方法
甲型肝炎、登革热、基孔肯尼亚病及西尼罗病毒抗体测试
用于验证免疫层析法迁移的对照材料
提供DNA或RNA探针作为原位杂交(ISH)的非特异性正常对照品
含有多种生化分析物的非检测特异性对照血清
ClassA(风险最低，唯一自我宣称即可的IVD类别)
也是唯一可以靠IVDD自我宣称撑到年的类别
核酸自动纯化和PCR装置的仪器
酶免疫分析分析仪，PCR热循环仪，NGS测序仪，临床化学分析仪
红细胞沉降分析仪
标本容器或真空或非真空管，固定溶液或其他一般试剂以保存标本培养、刺激、运输、储存及收集生物样本(例如细胞、组织样本、尿液、粪便)作体外诊断试验用。
指定与IVD一起使用的溶液，如清洁剂，缓冲溶液，溶解溶液，稀释剂。
一般微生物培养基包含抗菌显色剂，用于显色的化学指示剂
核酸定量试剂盒
与A类仪器一起使用的通用试剂(非特异性分析)，例如与测序仪一起使用的通用测序耗材试剂
用于NGS测序下游分析的DNA准备的LibraryPrepreagents
从人类标本中分离和纯化核酸的试剂盒
常用染色试剂如苏木精、伊红、pap、克碘等
带有特定固定体积的移液管，专门用于特定人体样本的特定IVD测试。
总结来说，这次IVDR的指南发布，可以算是欧盟法规历史上对于IVD分类的极大进步，不但解释许多不清楚的地方，并且有大量举例，使制造商可以很正确地判断出IVD的分类。但是要注意没有举例到的仪器并不代表就不属于提到的那个分类，不能用排除法来判定。这个指南可以提供给制造商仔细阅读，最重要的是分类完以后，BCD类要进行欧盟认证才能在欧盟市场上进行销售，留给各位的时间真的不多了。今天的